醫(yī)藥獵頭12月29日人才推薦北京某醫(yī)療器械公司醫(yī)學(xué)經(jīng)理23萬
自我評價:
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工作背景：3+醫(yī)療器械行業(yè)臨床實驗與臨床評價工作經(jīng)驗，涵蓋心內(nèi)科、骨科、質(zhì)子治療系統(tǒng)、醫(yī)美產(chǎn)品等領(lǐng)域。擅長撰寫行業(yè)文章，時刻關(guān)注行業(yè)前沿研究動態(tài)，精通醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索。
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專業(yè)能力：善于運用醫(yī)學(xué)知識和專家關(guān)系，為商務(wù)人員解決醫(yī)學(xué)臨床領(lǐng)域相關(guān)難題；擁有醫(yī)療器械GCP證書及醫(yī)療器械臨床評價專題培訓(xùn)證書；熟悉PS、AI等軟件操作，掌握Graphpadprism、SPSS、Origin、ImageJ等作圖工具。
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職業(yè)素養(yǎng)：具備敏銳的市場洞察力，良好的內(nèi)外部溝通和協(xié)調(diào)能力，較強的問題分析思考能力，良好的文案撰寫和數(shù)據(jù)分析能力，學(xué)習(xí)能力強，工作有激情、誠信、注重團隊合作。
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工作經(jīng)歷:
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北京某醫(yī)療器械公司（2021.07-至今）,醫(yī)學(xué)經(jīng)理。
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深度參與了多項醫(yī)療器械的臨床試驗與臨床評價工作，涵蓋骨科機器人、心內(nèi)科機器人、質(zhì)子治療系統(tǒng)、醫(yī)美產(chǎn)品及IVD檢查試劑盒等前沿產(chǎn)品。憑借專業(yè)的醫(yī)學(xué)見解和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，助力團隊成功獲得了5張醫(yī)療器械注冊證。
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試驗項目管理：成功設(shè)計并實施了7個試驗項目方案，其中全程參與并主導(dǎo)的一個項目已順利取得審批證書。負(fù)責(zé)的項目涵蓋骨科機器人、糖尿病足創(chuàng)面組織工程產(chǎn)品、醫(yī)美脂肪制備設(shè)備、CP設(shè)備、直線加速器、質(zhì)子治療系統(tǒng)以及心內(nèi)科機器人等，均已完成方案撰寫并進入不同實施階段。
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IVD項目管理：在IVD項目方面，完成了包括新冠抗原檢測試劑盒、結(jié)直腸癌甲基化檢測試劑盒和肺癌基因突變檢測試劑盒在內(nèi)的3個項目，其中一個已獲證。
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臨床評價管理：合并整理臨床評價報告，負(fù)責(zé)文獻(xiàn)檢索與分析，累計完成15個項目的臨床評價工作。承接強生外包項目10個，其中3個擔(dān)任項目管理角色，審閱并整合文件，所有項目均成功取得審批。并獨立完成2個項目，其中1個已提交初稿，另1個已獲證。
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技術(shù)支持與培訓(xùn)：為商務(wù)部門提供產(chǎn)品實驗設(shè)計與樣本量估算支持，助力簽單成功。日常定期開展內(nèi)部培訓(xùn)，涵蓋法規(guī)解讀、項目總結(jié)等內(nèi)容，面向部門內(nèi)部及全公司，提升團隊專業(yè)能力。
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骨科機器人實驗設(shè)計：應(yīng)對新產(chǎn)品無參考性的挑戰(zhàn)，通過深入與醫(yī)療專業(yè)人士討論，確保實驗設(shè)計的合法性和可行性。平衡客戶需求與審批實際，合理設(shè)定適應(yīng)癥，避免審批障礙。
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臨床試驗溝通協(xié)調(diào)：在多中心實驗方案制定和倫理審批中，組織溝通協(xié)調(diào)各部門與主任，解決醫(yī)院間意見分歧，確保試驗順利進行。
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臨床研究標(biāo)準(zhǔn)制定與法規(guī)遵從：依據(jù)產(chǎn)品特性和現(xiàn)有數(shù)據(jù)，科學(xué)確定樣本量和實驗設(shè)計，確保研究合規(guī)且高效。加強與醫(yī)療專業(yè)人士的溝通，提升其對法規(guī)的認(rèn)識，確保研究設(shè)計與法規(guī)要求一致。
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知識儲備與溝通：不斷更新專業(yè)知識，提升與領(lǐng)域?qū)＜覝贤ǖ挠行裕_保項目方案的專業(yè)性和可行性。通過查閱文獻(xiàn)、現(xiàn)場學(xué)習(xí)等方式，提高應(yīng)對復(fù)雜問題的能力。
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